PARIS & LAUSANNE, Suise-- (BUSINESS WIRE) — 26 juin 2009--Regulatory News:
Galderma, numero un mondial de la dermatologie et Ipsen (Paris:IPN), groupe pharmaceutique international specialise tourne vers l'innovation, ont annonce aujourd'hui qu'Azzalure(R) (toxine botulique de type A fabriquee par Ipsen), un relaxant musculaire developpe specifiquement pour les indications esthetiques, a recu l'autorisation de mise sur le marche (AMM) en Allemagne delivree par les autorites reglementaires (Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte). L'AMM obtenue par Azzalure(R) porte sur la correction temporaire des rides glabellaires moderees a severes (rides verticales intersourcillieres) observees lors du froncement des sourcils, chez l'adulte de moins de 65 ans, lorsque la severite de ces rides entraine un retentissement psychologique important chez le patient.
Cette autorisation fait suite a une evaluation basee sur les resultats d'etudes cliniques menees aupres de plus de 2600 patients, accreditant le profil de tolerance et l'efficacite du traitement. Azzalure(R) est derive de Dysport (R) (toxine botulique de type A), deja commercialise par Ipsen pour diverses indications et qui dispose d'un profil eprouve sur plus de 20 ans, tant concernant sa fiabilite que sa tolerance. Azzalure(R) se presente sous forme d'une presentation tres facile a utiliser dont le dosage a ete specialement realise pour satisfaire les besoins des patients et des medecins.
L'obtention de cette AMM fait suite au feu vert collectif des Autorites de Sante de 15 pays europeens. Ipsen et Galderma prevoient plusieurs autorisations des cette annee en Europe. Azzalure(R) sera disponible en Allemagne au debut du troisieme trimestre 2009.
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" L'AMM d'Azzalure(R) est un evenement important pour les patients necessitant des procedurescorrectrices et esthetiques. Les patients vont ainsi pouvoir beneficier des annees d'experience de Galderma en dermatologie, et les professionnels de sante des standards les plus recents en formation et pratique medicales de notre part. Azzalure(R) est le dernier de nos produits dans une gamme croissante de traitements en dermatologie et confirme notre engagement pour l'avenir de la dermatologie " explique Marc Wannhoff, Directeur General de Galderma Allemagne.
Le marche mondial de la medecine correctrice et esthetique etait estime en 2008 a 5 milliards d'euros par le cabinet d'etude Medical Insight (rapport publie l'annee derniere). Sa croissance devrait atteindre jusqu'a 10 % en 2009. En Europe, la croissance annuelle moyenne attendue est de 13,2% entre 2009 et 2012, tiree par l'acceleration de la demande pour les traitements legers et non-invasifs comme les injections de toxine botulique, qui representent deja 60 % des actes des specialistes en Europe.
A propos du partenariatLe lancement d'AZZALURE(R) s'inscrit dans le cadre d'un partenariat conclu en 2007, par lequel Ipsen a confie a Galderma les droits exclusifs de developpement, de promotion et de distribution pour des indications esthetiques d'Azzalure(R), un dosage specifique de Dysport(R). Cet accord couvre l'Union europeenne, certains pays du Moyen-Orient et d'Europe de l'Est. Par ailleurs, Ipsen a egalement accorde a Galderma des droits de premiere negociation pour les indications esthetiques dans le reste du monde, a l'exception des Etats-Unis, du Canada et du Japon. En outre, en Decembre 2007, Ipsen et Galderma ont annonce avoir conclu un autre partenariat pour la promotion et la distribution exclusives de la toxine botulique de type A d'Ipsen, pour une utilisation dans les indications esthetiques et dermatologiques au Bresil, en Argentine et au Paraguay.
Galderma versera a Ipsen un paiement pouvant aller jusqu'a 20 millions d'euros si certaines conditions sont remplies, telles que l'obtention des autorisations de mises sur le marche nationales et les lancements dans certains territoires. Ipsen sera responsable de la fabrication et fournira le produit fini a Galderma a un prix determine. De plus, Galderma paiera a Ipsen des redevances assises sur son chiffre d'affaires.
A propos de GaldermaGalderma, joint-venture entre Nestle et L'Oreal creee en 1981, est un laboratoire pharmaceutique mondial specialise dans la recherche, le developpement et la commercialisation de solutions therapeutiques, correctrices et esthetiques destinees aux patients en dermatologie. Son domaine d'expertise couvre les maladies de la peau, des cheveux et des ongles, et plus particulierement l'acne, la rosacee, le psoriasis et les dermatoses corticosensibles, l'onychomycose, les desordres pigmentaires, le cancer de la peau, et le vieillissement cutane. L'entreprise est presente dans 65 pays, avec plus de 2900 employes (dont 1000 visiteurs medicaux). Fin 2008, le chiffre d'affaires s'elevait a 854 millions d'euros.Galderma dispose de 3 centres de R&D de renommee mondiale, situes en France (Sophia-Antipolis), aux Etats-Unis (Princeton) et au Japon (Tokyo), faisant du groupe l'un des premiers investisseurs en R&D dans le domaine de la dermatologie sur le plan international.Les produits majeurs de Galderma sont: Differine(R) (adapalene), le premier produit original issu de la Recherche Galderma indique dans le traitement local de l'acne, Epiduo (adapalene et peroxide de benzoyle, acne), Rozex(R)/MetroGel(R) 1% (metronidazole, rosacee), Oracea(R) (doxycycline, rosacee), Clobex(R) (proprionate de clobetasol, psoriasis), Tri-Luma(R) (hydroquinone, tretinoine, acetonide de fluocinolone, desordres pigmentaires), Loceryl(R) (amorolfine, onychomycose), Azzalure(R) / Dysport(R) (toxine botulique de type A, rides intersourcillieres) et Cetaphil(R) (gamme de soins hydratants et nettoyants). Le site international de Galderma est www.galderma.com.
A propos d'IpsenIpsen est un groupe pharmaceutique international specialise, tourne vers l'innovation, qui commercialise actuellement plus de 20 medicaments et rassemble pres de 4 200 collaborateurs dans le monde. Sa strategie de developpement repose sur une complementarite entre les produits de specialite, moteurs de sa croissance, issus des domaines therapeutiques qu'il cible (oncologie, endocrinologie et neurologie), et les produits de medecine generale qui contribuent notamment au financement de sa recherche. La localisation de ses quatre centres de Recherche et Developpement (Paris, Boston, Barcelone, Londres) et sa plate-forme d'ingenierie des peptides et des proteines lui permettent d'etre en relation avec les meilleures equipes universitaires et d'acceder a un personnel de grande qualite. Plus de 800 personnes sont affectees aux activites de R&D, avec pour mission la decouverte et le developpement de medicaments innovants au service des patients. Cette strategie est egalement soutenue par une politique active de partenariats. En 2008, les depenses de R&D ont atteint environ 183 millions d'euros, soit pres de 19% du chiffre d'affaires consolide, qui s'est eleve a 971 millions d'euros. Le produit des activites ordinaires a depasse 1 milliard d'euros au terme du meme exercice. Les actions Ipsen sont negociees sur le compartiment A d'Euronext Paris (mnemonique : IPN, code ISIN : FR0010259150). Ipsen est membre du SRD (" Service de Reglement Differe ") et fait partie du SBF 120. Le site Internet d'Ipsen est www.ipsen.com.
Avertissement IpsenLes declarations prospectives et les objectifs contenus dans cette presentation sont bases sur la strategie et les hypotheses actuelles de la Direction. Ces declarations et objectifs dependent de risques connus ou non, et d'elements aleatoires qui peuvent entrainer une divergence significative entre les resultats, performances ou evenements effectifs et ceux envisages dans ce communique. De plus, les previsions mentionnees dans ce document sont etablies en dehors d'eventuelles operations futures de croissance externe qui pourraient venir modifier ces parametres. Ces previsions sont notamment fondees sur des donnees et hypotheses considerees comme raisonnables par le Groupe et dependent de circonstances ou de faits susceptibles de se produire a l'avenir et dont certains echappent au controle du Groupe, et non pas exclusivement de donnees historiques. Les resultats reels pourraient s'averer substantiellement differents de ces objectifs compte tenu de la materialisation de certains risques ou incertitudes, et notamment qu'un nouveau produit peut paraitre prometteur au cours d'une phase preparatoire de developpement ou apres des essais cliniques, mais n'etre jamais commercialise ou ne pas atteindre ses objectifs commerciaux, notamment pour des raisons reglementaires ou concurrentielles. Le Groupe doit faire face ou est susceptible d'avoir a faire face a la concurrence des produits generiques qui pourrait se traduire par des pertes de parts de marche. En outre, le processus de recherche et developpement comprend plusieurs etapes et, lors de chaque etape, le risque est important que le Groupe ne parvienne pas a atteindre ses objectifs et qu'il soit conduit a renoncer a poursuivre ses efforts sur un produit dans lequel il a investi des sommes significatives. Aussi, le Groupe ne peut etre certain que des resultats favorables obtenus lors des essais precliniques seront confirmes ulterieurement lors des essais cliniques ou que les resultats des essais cliniques seront suffisants pour demontrer le c aractere sur et efficace du produit concerne, ou que les autorites reglementaires se satisferont des donnees et informations presentees par le Groupe. Sous reserve des dispositions legales en vigueur, le Groupe ne prend aucun engagement de mettre a jour ou de reviser les declarations prospectives ou objectifs vises dans le present communique afin de refleter les changements qui interviendraient sur les evenements, situations, hypotheses ou circonstances sur lesquels ces declarations sont basees. L'activite du Groupe est soumise a des facteurs de risque qui sont decrits dans ses documents d'information enregistres aupres de l'Autorite des marches financiers.
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CONTACT: Galderma
Medical Consulting Group
Annette Theis
Tel : +49 (0) 211 51 60 45-150
E-mail :annette.theis@medical-consulting.de
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Galderma Laboratorium GmbH
Claudia Malek, Produkt Manager
Galderma Laboratorium GmbH
Georg-Glock-Str. 8 . 40474 Dusseldorf
Tel : +49 (0) 211 58 601-4262
E-mail :claudia.malek@galderma.com
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Ipsen
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Directeur des Affaires Publiques et de la Communication
Tel. : +33 (0)1 58 33 51 16
Fax : +33 (0)1 58 33 50 58
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Schilansky
Directeur des Relations Investisseurs
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ou
Pierre
Kemula
Directeur Adjoint aux Relations Investisseurs
Tel.: +33 (0)1 58 33 60 08
Fax: +33 (0)1 58 33 50 63
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SOURCE: Ipsen Copyright Business Wire 2009 http://www.businesswire.com/news/home/20090625005833/fr